28-29 мая
Вебинар "Трансфер технологий. Теория, методология и практика с учетом требований ЕАЭС"
Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области
Сегодня способность компаний к быстрому и беспроблемному приему-передачи (трансферу) технологий, соответствующему современным требованиям GMP, может обеспечить сильные конкурентные преимущества для любой фармацевтической компании.
Трансфер технологии всегда сопряжен с барьерами, сложностями и неопределенностью. Поэтому крайне важно, чтобы специалисты, вовлеченные в этот процесс, знали и понимали не только объем документации, но логику трансфера, применимые для него нормативные требования и ожидания уполномоченных органов.
В ходе семинара будут рассмотрены основные этапы переноса технологии для фармацевтических предприятий. Особый акцент будет выделен на методологической части трансфера.
Тренер(ы):
- Юлия С. Спирина, руководитель группы трансфера, ЗАО «ФАРМФИРМА«СОТЕКС».
- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.
Трансфер технологии всегда сопряжен с барьерами, сложностями и неопределенностью. Поэтому крайне важно, чтобы специалисты, вовлеченные в этот процесс, знали и понимали не только объем документации, но логику трансфера, применимые для него нормативные требования и ожидания уполномоченных органов.
В ходе семинара будут рассмотрены основные этапы переноса технологии для фармацевтических предприятий. Особый акцент будет выделен на методологической части трансфера.
Тренер(ы):
- Юлия С. Спирина, руководитель группы трансфера, ЗАО «ФАРМФИРМА«СОТЕКС».
- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.
Организаторами мероприятия являются:
- АО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области
Программа / 2 дня, 6 вебинаров, 10:00, 13:00, 16:00
28 мая
10:00-12:00 Вебинар 1, Менеджмент трансфера
Спирина Ю.С.
1. Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь трансфера технологии с другими этапами жизненного цикла.
2. Этапы трансфера технологии. Условия для начала трансфера. Объем исходных данных.
3. Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.
4. Документальная подготовка к трансферу.
- Соглашение по трансферу,
- Протокол(ы) трансфера технологии и (или) методик, др.
12:00-13:00 Перерыв
13:00-15:00 Вебинар 2, Аналитическая часть трансфера
Спирина Ю.С.
5. Трансфер методик контроля качества: отличия от валидации.
6. Этапы трансфера методик.
7. Структура и детали подготовки протокола и отчета аналитического трансфера.
8. Контроль трансферных серий.
15:00-16:00 Перерыв
16:00-18:00 Вебинар 3, Технологическая часть трансфера
Александров А.В.
9. Обсуждение объема работ при трансфере технологий.
10. Оптимизация процесса под принимаемую площадку. Вопросы масштабирования процесса.
11. Взаимосвязь этапов трансфера технологии и этапов квалификации и (или) валидации.
12. Выбор стратегии внутрипроизводственного контроля.
Спирина Ю.С.
1. Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь трансфера технологии с другими этапами жизненного цикла.
2. Этапы трансфера технологии. Условия для начала трансфера. Объем исходных данных.
3. Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.
4. Документальная подготовка к трансферу.
- Соглашение по трансферу,
- Протокол(ы) трансфера технологии и (или) методик, др.
12:00-13:00 Перерыв
13:00-15:00 Вебинар 2, Аналитическая часть трансфера
Спирина Ю.С.
5. Трансфер методик контроля качества: отличия от валидации.
6. Этапы трансфера методик.
7. Структура и детали подготовки протокола и отчета аналитического трансфера.
8. Контроль трансферных серий.
15:00-16:00 Перерыв
16:00-18:00 Вебинар 3, Технологическая часть трансфера
Александров А.В.
9. Обсуждение объема работ при трансфере технологий.
10. Оптимизация процесса под принимаемую площадку. Вопросы масштабирования процесса.
11. Взаимосвязь этапов трансфера технологии и этапов квалификации и (или) валидации.
12. Выбор стратегии внутрипроизводственного контроля.
16 - 17.09.2019
10:00-12:00 Вебинар 4, Трансфер процессов очистки
Александров А.В.
1. Проблематика контроля загрязнений при трансфере.
2. Объем, тактика, ответственность при трансфере процессов очистки
и обеспечения технологической безопасности (техника безопасности, охрана окружающей среды (отходы, выбросы)).
12:00-13:00 Перерыв
13:00-15:00 Вебинар 5, Анализ рисков для качества. GAP-анализ и специфика проведения анализа рисков при трансфере технологии и методик.
Александров А.В.
3. Где?, Когда? и Зачем? нужен анализ рисков при трансфере.
4. Примеры анализа рисков для задач трансфера методик и технологии.
5. Интеграция результатов анализа рисков для качества в документацию производственной площадки.
15:00-16:00 Перерыв
16:00-18:00 Вебинар 6, Документация по результатам успешного трансфера
Александров А.В.
6. Объем документации, которая должна быть передана и (или) подготовлена в ходе трансфера методик и технологии.
7. Структура и детали подготовки протоколов и отчетов трансфера технологии.
8. Документация по завершению трансфера.
Александров А.В.
1. Проблематика контроля загрязнений при трансфере.
2. Объем, тактика, ответственность при трансфере процессов очистки
и обеспечения технологической безопасности (техника безопасности, охрана окружающей среды (отходы, выбросы)).
12:00-13:00 Перерыв
13:00-15:00 Вебинар 5, Анализ рисков для качества. GAP-анализ и специфика проведения анализа рисков при трансфере технологии и методик.
Александров А.В.
3. Где?, Когда? и Зачем? нужен анализ рисков при трансфере.
4. Примеры анализа рисков для задач трансфера методик и технологии.
5. Интеграция результатов анализа рисков для качества в документацию производственной площадки.
15:00-16:00 Перерыв
16:00-18:00 Вебинар 6, Документация по результатам успешного трансфера
Александров А.В.
6. Объем документации, которая должна быть передана и (или) подготовлена в ходе трансфера методик и технологии.
7. Структура и детали подготовки протоколов и отчетов трансфера технологии.
8. Документация по завершению трансфера.
Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org