16 - 17 сентября
Теория и практика трансфера технологий по GMP
Участие в семинаре бесплатное. Семинар проводится для предприятий - участников фармацевтического кластера Калужской области
Место проведения: конференц-зал АИРКО, г. Обнинск, ул. Цветкова, д.2, к. 410
Сегодня способность компаний к быстрому и беспроблемному приему-передачи (трансферу) технологий, соответствующему современным требованиям GMP, может обеспечить сильные конкурентные преимущества для любой фармацевтической компании.
Трансфер технологии всегда сопряжен с барьерами, сложностями и неопределенностью. Поэтому крайне важно, чтобы специалисты, вовлеченные в этот процесс, знали и понимали не только объем документации, но логику трансфера, применимые для него нормативные требования и ожидания уполномоченных органов.
В ходе семинара будут рассмотрены основные этапы переноса технологии для фармацевтических предприятий. Особый акцент будет выделен на методологической части трансфера.
Трансфер технологии всегда сопряжен с барьерами, сложностями и неопределенностью. Поэтому крайне важно, чтобы специалисты, вовлеченные в этот процесс, знали и понимали не только объем документации, но логику трансфера, применимые для него нормативные требования и ожидания уполномоченных органов.
В ходе семинара будут рассмотрены основные этапы переноса технологии для фармацевтических предприятий. Особый акцент будет выделен на методологической части трансфера.
Организаторами мероприятия являются:
- АО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области
Программа
16 - 17.09.2019
10:00 - начало
1. Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь переноса технологии с другими этапами жизненного цикла.
2. Этапы трансфера технологии.
3. Условия для начала переноса технологии. Объем исходных данных.
4. Введение в теорию передачи технологии.
5. Административная часть трансфер:
10. Объем анализа рисков для качества при трансфере технологий.
11. Обсуждение при трансфере технологии вопросов очистки, безопасности персонала
и охраны окружающей среды.
12. Документальное оформление результатов переноса технологии.
13. Организация контроля изменений при трансфере.
1. Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь переноса технологии с другими этапами жизненного цикла.
2. Этапы трансфера технологии.
3. Условия для начала переноса технологии. Объем исходных данных.
4. Введение в теорию передачи технологии.
5. Административная часть трансфер:
- Организационные вопросы трансфера (переноса) технологии.
- Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.
- Подготовка сценария и сопровождение плана работ.
- Досье на продукт.
- Соглашения о качестве с поставщиками, контрактными площадками и т.п..
- Протокол трансфера технологии.
- Стратегия контроля качества препарата.
- Регламенты производства.
- Пакет документов на продукт, который должен быть передан и (или) подготовлен для трансфера технологии.
- Оптимизация технологического процесса под принимаемую площадку.
- Ограничения по масштабированию процесса.
- Объем исследований препарата при трансфере технологий.
- Валидация, верификация и перенос методик контроля качества.
10. Объем анализа рисков для качества при трансфере технологий.
11. Обсуждение при трансфере технологии вопросов очистки, безопасности персонала
и охраны окружающей среды.
12. Документальное оформление результатов переноса технологии.
13. Организация контроля изменений при трансфере.
Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по телефону или e-mail
Контактные лица:
Шумай Светлана Олеговна: +7(484) 394-24-90, shumay@airko.org
Контактные лица:
Шумай Светлана Олеговна: +7(484) 394-24-90, shumay@airko.org