Современные вызовы и необходимость обеспечения людей лекарственными средствами различным фармакологических групп, требует новые знания и внедрение подходов в разработку, производство и контроль лекарственных средств, при этом необходимо выработать оптимальную стратегию и определится для каких лекарственных средств необходимо строить новые заводы или участки, а какие целесообразно производить на уже существующих мощностях: в тех же помещениях и на том же оборудовании (совмещенное производство).

Различные лекарственные препараты могут иметь свои особенности: относится к сильнодействующих или опасным веществам или быть безопасными даже при высоких концентрация, поэтому для определения возможности выпуска, с заранее известными возможными последствиями или без них, сотрудникам фармацевтических производств необходимы знания для оценки возможных рисков и их устранения или сведения к минимуму еще на этапе проектирования производств или внедрения нового вида продукции.

Требования к проведению действий для снижения риска попадания одного продукта в другой (перекрёстного загрязнения) указаны в Руководстве по надлежащей производственной практике в разделе 5. Технологический процесс.

В рамках вебинара как раз и будут рассмотрены:

- регуляторные требования для возможности выпуска продукции на совмещенных мощностях
- проектные решения на этапах проектирования производств и разработки лекарственных средств
- принципы защиты продукта и работающих в производстве сотрудников
- аспекты и особенности системы вентиляции и кондиционирования
- выполнение анализа рисков и основные аспекты на которые нужно обращать внимание
- проведение валидации очистки.

Категории участников (специалистов) фармацевтических предприятий, ответственные за:

- проектирование фармацевтических производств;
- подбор оборудования под существующие и новые лекарственные средства;
- анализ возможности внедрения новых продуктов;
- разработку Валидационных мастер планов,
- разработку протоколов и отчётов по квалификации оборудования и систем;
- разработку протоколов и отчётов по валидации процессов очистки;
- организацию и выполнение работ по квалификации и валидации,
- разработку критериев приемлемости по валидации очистки,
- функционирование фармацевтической системы качества.

День 1, 10.00-11.30

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения

1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
1.3 Разработка стратегии валидации производственного процесса


11.45-13.00

2. Продукт и технология производства

2.1 Качество на этапе разработки (QbD)
2.2 Предварительное проектное решение
2.3 Влияние физических и химических свойств на конструкцию оборудования
2.4 Очистка оборудования
2.5 Перемещение материалов
2.6 Процессные операции

14.00-15.30

3. Принципы защиты продукта

3.1 Концепт, риски, требования
3.2 Требования пользователя
3.3 Философия защиты и подходы
3.4 Требования к защите продукта
3.5 Функциональные зоны
3.6 Конструкционные материалы

15.45-17.00

4. Система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC-система)

4.1 Основные принципы
4.2 Распределение воздушных потоков
4.3 Проект чистых помещений
4.4 Мониторинг и контроль

День 2, 10.00-11.30

5. Анализ рисков

5.1 Идентификация риска
5.2 Анализ рисков

11.45-13.00

5.3 Оценка риска
5.4 Контроль рисков
5.5 Сокращение рисков
5.6 Обзор рисков
5.7 Информирование о рисках

14.00-15.30

6. Валидация очистки
6.1. Документирование процесса разработки
6.2. Валидационный мастер-план очистки
6.3. Разработка протокола валидации
6.4. Подход группировки препаратов
6.5. Верификация очистки
6.6. Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
6.7. Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования
6.8. Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы

15.45-17.00
Практическое занятие

Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail

Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org