23-24 мая 2019
Тема: Квалификация оборудования и инженерных систем по правилам GMP/GDP
Лектор: Семенюта Сергей Николаевич
Место и время проведения: г. Обнинск, ул. Цветкова, д. 2 к. 410 (конференц-зал АИРКО), с 10.00 до 17.00.
Формат мероприятия
В рамках данного семинара будут рассмотрены основные аспекты и практические рекомендации, как правильно спланировать и реализовать работы по квалификации производственного участка (помещения, системы, оборудование). Рассмотрены основные требования GMP на которые нужно обращать внимание на ранних этапах проектирования и ключевые определения терминологии.
В семинаре будут приведены взаимосвязи приемки и квалификации, а также требуемые аспекты тестирования. Даны рекомендации по составлению спецификации требований заказчика, как основного документа по которому должно быть реализовано построение помещений, создание оборудования или системы обеспечения. Значительным блоком будут рассмотрены практические рекомендации по выполнению тестирования и квалификации помещений, оборудования и систем.
В рамках данного семинара будут рассмотрены основные аспекты и практические рекомендации, как правильно спланировать и реализовать работы по квалификации производственного участка (помещения, системы, оборудование). Рассмотрены основные требования GMP на которые нужно обращать внимание на ранних этапах проектирования и ключевые определения терминологии.
В семинаре будут приведены взаимосвязи приемки и квалификации, а также требуемые аспекты тестирования. Даны рекомендации по составлению спецификации требований заказчика, как основного документа по которому должно быть реализовано построение помещений, создание оборудования или системы обеспечения. Значительным блоком будут рассмотрены практические рекомендации по выполнению тестирования и квалификации помещений, оборудования и систем.
Организаторами мероприятия являются:
- АO «Агентство инновационного развития — центр кластерного развития Калужской области»
- Группа компаний ВИАЛЕК
Программа
1 день
1. Требования GMP. Основные положения. Концепции.
1.1 Требования GMP. Часть I.
1.2 Требования GMP. Приложение 15.
1.3 Основные принципы и ключевые определения
1.4 Основные виды взаимосвязи при квалификации – V-модель
2. Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики
2.1 Предлагаемый процесс оценки
2.2 Концепции надлежащей инженерной практики
2.3 Проектные группы
2.4 Этап составления URS
2.5 Проектирование
2.6 Приборы и системы управления
2.7 Строительство
2.8 Контроль проекта. Сдача. Квалификация
2.9 Завершение проекта и запуск производства
3. Ввод в эксплуатацию
3.1 Общие положения
3.2 Объём и стратегия
3.3 Ответственность
3.4 Инспекция
3.5 Запуск
3.6 Тестирование
Практическое занятие 1
1.1 Требования GMP. Часть I.
1.2 Требования GMP. Приложение 15.
1.3 Основные принципы и ключевые определения
1.4 Основные виды взаимосвязи при квалификации – V-модель
2. Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики
2.1 Предлагаемый процесс оценки
2.2 Концепции надлежащей инженерной практики
2.3 Проектные группы
2.4 Этап составления URS
2.5 Проектирование
2.6 Приборы и системы управления
2.7 Строительство
2.8 Контроль проекта. Сдача. Квалификация
2.9 Завершение проекта и запуск производства
3. Ввод в эксплуатацию
3.1 Общие положения
3.2 Объём и стратегия
3.3 Ответственность
3.4 Инспекция
3.5 Запуск
3.6 Тестирование
Практическое занятие 1
2 день
4. Квалификация – планирование, выполнение, документирование.
4.1 Общие положения
4.2 Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем
4.3 Планирование квалификации
4.4 Расширенный анализ проекта (EDR)
4.5 Квалификация монтажа (IQ)
4.6 Квалификация функционирования (OQ)
4.7 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
5. Примеры валидационных тестов: Квалификация оборудования
5.1. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
5.2. Квалификация оборудования производства мазей, кремов, супозиториев
5.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
6. Примеры валидационных тестов: Квалификация помещений
7. Примеры валидационных тестов: Квалификация систем
8. Применение Анализа рисков
Практическое занятие 2
4.1 Общие положения
4.2 Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем
4.3 Планирование квалификации
4.4 Расширенный анализ проекта (EDR)
4.5 Квалификация монтажа (IQ)
4.6 Квалификация функционирования (OQ)
4.7 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
5. Примеры валидационных тестов: Квалификация оборудования
5.1. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
5.2. Квалификация оборудования производства мазей, кремов, супозиториев
5.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
6. Примеры валидационных тестов: Квалификация помещений
7. Примеры валидационных тестов: Квалификация систем
8. Применение Анализа рисков
Практическое занятие 2