3 - 4 июля
Онлайн-семинар «Квалификация и валидация в рамках действующих и перспективных правил GMP»
Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области
День 1.
Лекция 1 (10:00-11:30)
1. Основные положения. Требования.
1.1 Требования GMP. Часть 1.
1.2 Требования GMP. Приложение 15.
Лекция 2 (11:45-13:00)
2. Концепт жизненного цикла лекарств
3. Стадия 1. Разработка процесса.
3.1 Определение целевого профиля качества продукта
3.2 Критические атрибуты качества.
3.3 Определение производственного процесса.
3.4 Аналитические методики
3.5 Анализ рисков и определение критических параметров
3.6 Определение характеристик процесса
3.7 Стратегия контроля.
3.8 Опыт производства клинической серии-досье серии данные производства
3.9 Отчёт о разработке процесса
3.10 Валидационный мастер-план
3.11 Процессные операции (на примере ТЛФ)
4. Перенос технологии
Лекция 3 (14:00-15:30)
5. Стадия 2 Квалификация оборудования.
5.1. Общие положения
5.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем
5.3. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
5.4. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
Лекция 4 (15:45-17:00)
5. Стадия 2 Квалификация оборудования (продолжение).
5.5. Квалификация помещений
5.6. Квалификация систем
5.7 Документирование квалификации
5.8. Применение Анализа рисов (с примерами)
День 2
Лекция 5 (10:00-11:30)
6. Стадия 2 Валидация производственного процесса.
6.1 Разработка стратегии валидации производственного процесса
6.2. Протокол выполнения испытаний валидации процесса
6.3 Проведение валидации процесса производства
6.4. Отчёт валидации процесса производства
Лекция 6 (11:45-13:00)
7. Стадия 3. Непрерывная верификация процесса производства
7.1 Разработка программы мониторинга
7.2 Анализ данных и тенденций
7.3 Применение Анализа рисков
7.4 Статистический контроль процесса производства
7.5. Статистически приемлемый отбор проб
7.6. Статистические методы для определения количества серий PPQ
7.7. Статистические параметры
7.8. Контрольные карты
7.9. Обзоры качества
7.10. Управление знаниями
Лекция 7 (14:00-15:30)
8. Валидация асептических процессов (Media fill test)
Лекция 8 (15:45-17:00)
Практическое занятие
Лекция 1 (10:00-11:30)
1. Основные положения. Требования.
1.1 Требования GMP. Часть 1.
1.2 Требования GMP. Приложение 15.
Лекция 2 (11:45-13:00)
2. Концепт жизненного цикла лекарств
3. Стадия 1. Разработка процесса.
3.1 Определение целевого профиля качества продукта
3.2 Критические атрибуты качества.
3.3 Определение производственного процесса.
3.4 Аналитические методики
3.5 Анализ рисков и определение критических параметров
3.6 Определение характеристик процесса
3.7 Стратегия контроля.
3.8 Опыт производства клинической серии-досье серии данные производства
3.9 Отчёт о разработке процесса
3.10 Валидационный мастер-план
3.11 Процессные операции (на примере ТЛФ)
4. Перенос технологии
Лекция 3 (14:00-15:30)
5. Стадия 2 Квалификация оборудования.
5.1. Общие положения
5.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем
5.3. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
5.4. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
Лекция 4 (15:45-17:00)
5. Стадия 2 Квалификация оборудования (продолжение).
5.5. Квалификация помещений
5.6. Квалификация систем
5.7 Документирование квалификации
5.8. Применение Анализа рисов (с примерами)
День 2
Лекция 5 (10:00-11:30)
6. Стадия 2 Валидация производственного процесса.
6.1 Разработка стратегии валидации производственного процесса
6.2. Протокол выполнения испытаний валидации процесса
6.3 Проведение валидации процесса производства
6.4. Отчёт валидации процесса производства
Лекция 6 (11:45-13:00)
7. Стадия 3. Непрерывная верификация процесса производства
7.1 Разработка программы мониторинга
7.2 Анализ данных и тенденций
7.3 Применение Анализа рисков
7.4 Статистический контроль процесса производства
7.5. Статистически приемлемый отбор проб
7.6. Статистические методы для определения количества серий PPQ
7.7. Статистические параметры
7.8. Контрольные карты
7.9. Обзоры качества
7.10. Управление знаниями
Лекция 7 (14:00-15:30)
8. Валидация асептических процессов (Media fill test)
Лекция 8 (15:45-17:00)
Практическое занятие
Организаторами мероприятия являются:
- АО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области
Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org