14-15 сентября
Онлайн-семинар «Работа с отклонениями и несоответствиями. Выполнение обязательств по корректирующим и (или) предупреждающим действиям (САРА)»
Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области.
В рутинной работе на любом предприятии всегда возникают отклонения, несоответствия и нарушения. И каждый раз, когда устанавливается факт несоблюдения GMP/GDP или неправильное его исполнение, это должно быть зафиксировано как «отклонение», «несоответствие» и (или) «нарушение» и потребует регистрации, расследования, классификации и последующих коррекций, корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА). Для этого на предприятии должна поддерживаться эффективная система управления отклонениями, несоответствиями и САРА. Такая необходимость четко заявлена в Части 3 GMP (ICH Q10). Соответственно, без этого уже невозможно пройти регуляторную инспекцию.
В ходе семинара будет представлена методология создания ЭФФЕКТИВНОЙ модели управления отклонениями и несоответствиями. Ведь несмотря на простоту алгоритмов, в них есть множество нюансов. И именно они часто приводят к серьезным методологическим ошибкам при внедрении системы качества.
В рутинной работе на любом предприятии всегда возникают отклонения, несоответствия и нарушения. И каждый раз, когда устанавливается факт несоблюдения GMP/GDP или неправильное его исполнение, это должно быть зафиксировано как «отклонение», «несоответствие» и (или) «нарушение» и потребует регистрации, расследования, классификации и последующих коррекций, корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА). Для этого на предприятии должна поддерживаться эффективная система управления отклонениями, несоответствиями и САРА. Такая необходимость четко заявлена в Части 3 GMP (ICH Q10). Соответственно, без этого уже невозможно пройти регуляторную инспекцию.
В ходе семинара будет представлена методология создания ЭФФЕКТИВНОЙ модели управления отклонениями и несоответствиями. Ведь несмотря на простоту алгоритмов, в них есть множество нюансов. И именно они часто приводят к серьезным методологическим ошибкам при внедрении системы качества.
ПРОГРАММА
6 вебинаров, 10:00, 13:00, 15:00
Вебинар 1, День 1, 10:00
Общие принципы
- Взаимосвязь элементов фармацевтической системы качества.
- Существующие различия в терминах «отклонение», «несоответствие», «нарушение», «инцидент», «исключение», «дефект» и «брак».
- Допустимость «временных отклонений» и (или) «санкционированных отклонений» на предприятии, работающем по GMP/GDP
Перерыв, 11:30-13:00
Вебинар 2, День 1, 13:00
Общий алгоритм работы с отклонениями, несоответствиями и (или) нарушениями
- Распределение ответственности между структурными подразделениями по поддержанию системы управления отклонениями, несоответствиями и САРА.
- Система информирования о выявленных отклонениях, несоответствиях и/или об их текущем статусе.
- Кто?, Когда? и Как? проводит расследование по отклонениям и (или) несоответствиям.
- Документальное оформление отклонений, несоответствий и (или) нарушений.
- Заполняемые формы по отклонениям (уведомления, журналы регистрации, протоколы первичной оценки, отчеты по расследованию и т.п.).
Перерыв, 14:30-15:00
Вебинар 3, День 1, 15:00
Алгоритмы работы с особыми типами отклонений
- Управление невыполненными действиями (OOF).
- Отказы в работе технологического и (или) испытательного оборудования.
- Переработка и (или) повторная обработка продукции.
- Расследование результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS).
Вебинар 4, День 2, 10:00
Общие правила работы с корректирующими и предупреждающими действиями (САРА)
- Классификация САРА.
- Возможные алгоритмы работы с САРА.
- Документальное оформление САРА.
Перерыв, 11:30-13:00
Вебинар 5, День 2, 13:00
Администрирование системы управления САРА
- Кто за что отвечает?
- Установление сроков и выбор ответственных за выполнение САРА.
- Согласование и утверждение планов САРА.
- Отслеживание выполнения (диспетчеризация) планов САРА.
- Перенос сроков или аннулирование САРА.
Перерыв, 14:30-15:00
Вебинар 6, День 2, 15:00
Оценка достаточности (эффективности) САРА
- Критерии приемлемости (эффективности) для САРА.
- Методология оценки эффективности САРА.
- Особенности ретроспективной оценки эффективности САРА в ходе анализа со стороны руководства, при проведении годовых обзоров качества.
- Использование методологии анализа рисков для оценки достаточности (эффективности) САРА на этапах планирования и проверки САРА.
Секция вопрос-ответ, публичная консультация, 16:30-17:00.
Тренер:
- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор
Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.
6 вебинаров, 10:00, 13:00, 15:00
Вебинар 1, День 1, 10:00
Общие принципы
- Взаимосвязь элементов фармацевтической системы качества.
- Существующие различия в терминах «отклонение», «несоответствие», «нарушение», «инцидент», «исключение», «дефект» и «брак».
- Допустимость «временных отклонений» и (или) «санкционированных отклонений» на предприятии, работающем по GMP/GDP
Перерыв, 11:30-13:00
Вебинар 2, День 1, 13:00
Общий алгоритм работы с отклонениями, несоответствиями и (или) нарушениями
- Распределение ответственности между структурными подразделениями по поддержанию системы управления отклонениями, несоответствиями и САРА.
- Система информирования о выявленных отклонениях, несоответствиях и/или об их текущем статусе.
- Кто?, Когда? и Как? проводит расследование по отклонениям и (или) несоответствиям.
- Документальное оформление отклонений, несоответствий и (или) нарушений.
- Заполняемые формы по отклонениям (уведомления, журналы регистрации, протоколы первичной оценки, отчеты по расследованию и т.п.).
Перерыв, 14:30-15:00
Вебинар 3, День 1, 15:00
Алгоритмы работы с особыми типами отклонений
- Управление невыполненными действиями (OOF).
- Отказы в работе технологического и (или) испытательного оборудования.
- Переработка и (или) повторная обработка продукции.
- Расследование результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS).
Вебинар 4, День 2, 10:00
Общие правила работы с корректирующими и предупреждающими действиями (САРА)
- Классификация САРА.
- Возможные алгоритмы работы с САРА.
- Документальное оформление САРА.
Перерыв, 11:30-13:00
Вебинар 5, День 2, 13:00
Администрирование системы управления САРА
- Кто за что отвечает?
- Установление сроков и выбор ответственных за выполнение САРА.
- Согласование и утверждение планов САРА.
- Отслеживание выполнения (диспетчеризация) планов САРА.
- Перенос сроков или аннулирование САРА.
Перерыв, 14:30-15:00
Вебинар 6, День 2, 15:00
Оценка достаточности (эффективности) САРА
- Критерии приемлемости (эффективности) для САРА.
- Методология оценки эффективности САРА.
- Особенности ретроспективной оценки эффективности САРА в ходе анализа со стороны руководства, при проведении годовых обзоров качества.
- Использование методологии анализа рисков для оценки достаточности (эффективности) САРА на этапах планирования и проверки САРА.
Секция вопрос-ответ, публичная консультация, 16:30-17:00.
Тренер:
- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор
Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.
Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org