Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области.

«Высшее руководство несет ответственность за наличие на предприятии эффективной системы качества, которая должна быть оформлена документально, совершенствоваться и периодически анализироваться для подтверждения ее эффективности», – так написано во всех международных стандартах на системы качества, включая GMP, GDP, GVP и ISO 9001.

«Создадим отдел, назначим руководителя, дадим пару помощников, напишут нужные только им документы, и будет у нас прекрасная система», – так думают многие руководители, ошибочно относя деятельность, связанную с внедрением и поддержанием системы качества к сугубо технической.

Серия наших вебинаров ориентирована на специалистов, работающих в Отделе обеспечения качества (ООК) и ответственных за внедрение системы качества. Программа построена на контрастах – от обвинений до набора действенных мер, обеспечивающих корректное внедрение и эффективное функционирование системы качества. Основная цель – помочь специалистам ООК, независимо от уровня начальной подготовки и «погружения», разобраться в деталях, увидеть «Что?», «Где?» и «Когда?» нужно делать, или то, чего делать точно не нужно, чтобы добиться хорошей управляемости и максимального эффекта от внедряемой и (или) уже функционирующей системы качества.

В ходе обучения участники смогут получить ответы на интересующие их вопросы и найти одно или несколько решений проблем, с которыми сталкиваются ежедневно.



Программа

6 вебинаров, 10:00, 13:00, 15:00

Вебинар 1, День 1, 10:00, Роль и место ООК на фармацевтическом предприятии

- Цели и задачи Службы качества. Различие целей и задач ОКК и ООК.

- Взаимодействие ООК с Отделом Главного технолога, Инженерной службой.

- Участие ООК в трансфере технологии, включая валидацию процессов и методик.

- Взаимодействие с Уполномоченным лицом по фармаконадзору (УЛФ) в аспектах, связанных с безопасностью лекарственных средств.

- Задачи и цели ООК в обеспечении регуляторного соответствия и сопровождения внешних инспекций.

Перерыв, 11:30-13:00

Вебинар 2, День 1, 13:00, Организация структуры ООК

- Краткий анализ нормативно-правовых актов, предъявляющих требования к деятельности ООК.

- Возможные организационные модели для ООК.

- Требования к образованию, компетентности и независимости персонала ООК.

- Разделение зоны ответственности и влияния между Директором по качеству, Уполномоченным Лицом и Отделом обеспечения качества на разных этапах жизненного цикла лекарственных препаратов.

Перерыв, 14:30-15:00

Вебинар 3, День 1, 15:00, Документальное обеспечение системы качества

- Обзор документации, которую должен поддерживать ООК для подтверждения соответствия GMP.

- Краткое обсуждение отдельных типов документов

- Руководство по качеству;

- Досье производственной площадки (SMF);

- Стандарты предприятия и (или) Административные регламенты работы;

- Администрирование со стороны ООК библиотеки контролируемых документов.

- Реестры данных, документов и записей;

- Заполняемые формы.

Вебинар 4, День 2, 10:00, Администрирование процессов ФСК (1)

- Участие в одобрении стратегии контроля, проведении валидационных работ.

- Квалификация поставщиков сырья, материалов, аутсорсинговых услуг.

- Аудиты и самоинспекции.

Перерыв, 11:30-13:00

Вебинар 5, День 2, 13:00, Администрирование процессов ФСК (2)

- Сопровождение процессов подготовки (обучения) персонала.

- Администрирование системы контроля отклонений, САРА

- Администрирование системы контроля изменений.

- Организация проверки Досье на серию.

Перерыв, 14:30-15:00

Вебинар 6, День 2, 15:00, Администрирование процессов ФСК (3)

- Работа с обращениями (запросы, претензии, уведомления и предписания).

- Сопровождение и (или) имитация процедуры отзыва.

- Организация анализа со стороны руководства

- Администрирование годовых обзоров качества лекарственных средств.

- Администрирование системы управления рисками.

Секция вопрос-ответ, публичная консультация, 16:30-17:00.

Тренер(ы):

- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор
Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.