Калужский Региональный
инжиниринговый центр

Калужский Региональный инжиниринговый центр (РИЦ) — это единая инфраструктурная площадка, созданная для оказания услуг по технологическому инжинирингу малым и средним биофармацевтическим предприятиям региона. Центр создан в рамках стратегии развития фармацевтического кластера по инициативе губернатора при поддержке Администрации Калужской области и АО «Агентства инновационного развития — центр кластерного развития Калужской области».
РИЦ оснащен современным аналитическим, лабораторным и технологическим оборудованием
Комплекс оборудования для препаративной хроматографической очистки фармацевтической субстанции, для получения высокочистых биологических веществ.
Титратор по Карлу Фишеру TitroLine
Мешалка верхнеприводная № 1 электронная RZR 2052 control, комплект со штативом,муфтой и элементом PR 30
Мешалка верхнеприводная № 2 электронная RZR 2052 control, комплект со штативом,муфтой и элементом PR 30
Мешалка магнитная № 1 с подогревом MR Hei-Tec с датчиком тем-ры Pt 1000, нержавеющая сталь
Мешалка магнитная № 2 с подогревом MR Hei-Tec с датчиком тем-ры Pt 1000, нержавеющая сталь
Термостат для изучения стабильности препаратов методом ускоренного хранения (климатическая камера)
Комплект для тонкослойной хроматографии
ПЦР-лаборатория «под ключ» с детекцией в реальном времени с оборудованием для 3-х зон
Термостат жидкостной охлаждающий в полной комплектации
Роторный испаритель в комплекте с вакуумным мембранным насосом Hei-VAP Precision ML/G3B № 1
Ультразвуковая установка для гомогенизации VCX-750-220
Ультрафильтрационная установка (в модицификации УПИРО-9) для проведения процессов очистки и концентрирования инъекционных растворов (н/б АФС-009 с насосом Watson-Marlow 720 и тележкой) (компл)
Смеситель для приготовления раствора, 30л, с нагревающей рубашкой, с мешалкой, на опорном стенде, в комплекте с охлаждающим термостатом
Лабораторная реакторная установка на стенде с двумя емкостями на 3 и 5 л. С рубашкой, верхнеприводной мешалкой, обратным холодильником, капельной воронкой, адаптерами, модулем отгонки
Реакторная установка с двумя емкостями (10 и 15 л.) из боросиликатного стекла, предназначенная для масштабирования процессов
Масс-детектор Q Exactive Plus с жидкостным хроматографом с коллектором фракций и детекторами PDA, CAD.
Модуль климатизированный состоящий из 3 помещений: 1. Помещение категории чистоты класса А, площадью — 11,7 м²
2. Помещение категории чистоты класса В, площадью — 4,84 м²
3. Помещение категории чистоты класса С, площадью — 26,9 м²
ИК-Фурье спектрометр Shimadzu Iraffinity-IS с приставками НПВО
Газовый хроматограф Shimadzu GC-2010 Plus с зоной пробоподготовки
Анализатор биохимический автоматический (минимальный объем реакционной смеси 180 мкл)
Ротор угловой титановый типа TY 45 Ti для высокоскоростной центрифуги Optima L-90K
Хроматограф Waters H-class с детекторами UV-Vis DAD, ELSD, RI с набором колонок
Прибор для определения температуры плавления
Диспенсер прецизионный IsoFlow
РИЦ призван усилить конкурентные позиции отечественных разработчиков и производителей, входящих в состав фармацевтического кластера Калужской области. Такое государственно-частное партнерство позволяет решать как отдельные задачи, так и осуществлять весь комплекс работ, связанных с реализацией инновационного биофармацевтического проекта, в том числе ранней его стадии. Развитая инфраструктура и компетенции специалистов инжинирингового центра позволяют проектным компаниям уменьшить затраты на НИОКР, значительно сократить сроки разработки, тем самым ускорить выведение на рынок оригинальных фармацевтических продуктов, промышленное производство которых может быть размещено в регионе.
Официальное открытие Регионального инжинирингового центра (РИЦ) состоялось 25 августа 2015 года
Полезные документы

Перечень оборудования, предоставляемого РИЦ
1. Комплекс оборудования для препаративной хроматографической очистки фармацевтической субстанции

2. Автоматический волюметрический титратор по Карлу Фишеру TitroLine настольного типа с микропроцессорным управлением

3.1. Мешалка верхнеприводная № 1 электронная RZR 2052 control, комплект со штативом, муфтой и элементом PR 30

3.2. Мешалка верхнеприводная № 2 электронная RZR 2052 control, комплект со штативом, муфтой и элементом PR 30

4.1. Мешалка магнитная № 1 с подогревом MR Hei-Tec с датчиком тем-ры Pt 1000, нержавеющая сталь

4.2. Мешалка магнитная № 2 с подогревом MR Hei-Tec с датчиком тем-ры Pt 1000, нержавеющая сталь

5. Климатическая камера для изучения стабильности препаратов методом ускоренного хранения Memmert

6. Комплект для тонкослойной хроматографии TLC Basic Kit

7. ПЦР-лаборатория «под ключ» с детекцией в реальном времени с оборудованием для 3-х зон (зона приема и регистрации материала, пробоподготовки и приготовления реакционной смеси детекции)

8. Термостат жидкостной охлаждающий в полной комплектации

9.1. Роторный испаритель в комплекте с вакуумным мембранным насосом Hei-VAP Precision ML/G3B № 1.

9.2. Роторный испаритель в комплекте с вакуумным мембранным насосом Hei-VAP Precision ML/G3B № 2

10. Ультразвуковая установка для гомогенизации VCX-750−220

11. Ультрафильтрационная установка (в модификации УПИРО-9)

12. Смеситель для приготовления раствора с охлаждающим термостатом Radleys (Великобритания)

13. Лабораторная реакторная установка на стенде с двумя емкостями на 3 и 5 л

14. Реакторная установка с двумя емкостями (10 и 15л.)

15. Масс-детектор Q Exactive Plus с жидкостным хроматографом с коллектором фракций и детекторами PDA, CAD.

16. Модуль климатизированный состоящий из 3 помещений: 1. Помещение категории чистоты класса А, площадью — 11,7 м². 2. Помещение категории чистоты класса В, площадью — 4,84 м². 3. Помещение категории чистоты класса С, площадью — 26,9 м².

17. Инженерно-технологический комплекс оборудования экспериментальной лаборатории

18. ИК-Фурье спектрометр Shimadzu Iraffinity-IS с приставками НПВО

19. Газовый хроматограф Shimadzu GC-2010 Plus с зоной пробоподготовки

20. Хроматограф Waters H-class с детекторами UV-Vis DAD, ELSD, RI с набором колонок

21. Анализатор биохимический автоматический «АРД-300»

22. Ротор угловой титановый типа TY 45 Ti для высокоскоростной центрифуги Optima L-90K

23. Прибор для определения температуры плавления

24. Дозатор прецизионный с цифровым упр. и встроенной вакуумной системой удерживания мембраны IsoFlow
Перечень оказываемых услуг
Услуги промышленного полигона:

Разработка АФС:
  • Разработка лабораторной технологии получения АФС (химический синтез, экстракция БАВ из растительного сырья, биотехнология)
  • Проведение оптимизации лабораторной технологии на основе существующего лабораторного регламента
  • Проведение масштабирования на основе лабораторного регламента
  • Идентификация активных фармацевтических соединений
  • Разработка и валидация аналитических методов
  • Анализ партий АФС по разработанной методике
  • Разработка ЛР, ОПР
- Разработка ФС на АФС

Разработка ГЛФ

  • Подбор вспомогательных компонентов и разработка состава ГЛФ
  • Разработка ОПР на ГЛФ
  • Разработка и валидация аналитических методов на ГЛФ
  • Разработка нормативной документации на ГЛФ
Оказание услуг по прототипированию.

Консалтинговые услуги :

  • Услуги по решению вопросов интеллектуальной собственности
  • Сертификация системы менеджмента качества
  • Проведение обучения по созданию и сертификации систем менеджмента качества
  • Проведение обучения по GMP
  • Лицензирование по GMP (подготовка досье)
  • Сертификация продукции, организация проведения испытаний
  • Проведение бизнес-планирования
  • Оценка ИТГ, разработка программ модернизации, технологический и управленческий аудит
  • Прочие консалтинговые услуги
Порядок работ по реализации проекта
  1. РИЦ готовит, а заказчик утверждает детальный план работ по проекту с указанием сроков, промежуточных и конечных результатов, используемого оборудования и материалов на каждом этапе проекта.
  2. Работы по договору проводятся специалистами РИЦ (если иное не установлено сторонами дополнительно) с предоставлением отчетов (продуктов, результатов аналитического контроля) в виде и по графику, согласованным с заявителем. В случае невозможности достижения запланированных результатов в срок не позднее трех дней после выявления такой невозможности
  3. РИЦ информирует заказчика и совместно с ними принимает решение о продолжении работ по проекту.
Контакты
+7 (48439) 9-72-58
bilyk@pam-alliance.ru

Екатерина Билык
Заместитель директора
по управлению инновационными проектами
Альянс компетенций «Парк активных молекул». Инновационная биофармацевтика
Россия, 249030, Калужская область, город Обнинск, Киевское шоссe, дом 3