6 - 7 июня
Онлайн-семинар « Этапы и форматы подачи досье на экспертизу по правилам регистрации ЕАЭС»
Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области
Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г приняты новые правила регистрации лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС. Эти правила вносят существенные изменения в структуру регистрационного досье, объем подаваемых данных и информации для подтверждения эффективности, безопасности и качества. Соответственно, все держатели регистрационных удостоверений должны своевременно привести свои регистрационные досье в соответствие требованиям ЕАЭС, а при составлении досье на новые лекарственные препараты сразу придерживаться указанных правил.
В рамках серии вебинаров будут рассмотрены вопросы подготовки всех модулей ОТД с учетом многообразия лекарственных препаратов, учитывая особенности требований национальных регулирующих органов стран ЕАЭС.
Программа
День 1, 06 июля, понедельник
10:00-11:30, Вебинар 1, Структура ОТД
Александров А.В.
- Кратко о новых правилах регистрации в ЕАЭС – регистрация, приведение досье в соответствие, внесение изменений.
- Критерии выбора референтной страны и государств признания.
- Структура Общего технического документа (ОТД).
13:00-14:30, Вебинар 2, Детали подготовки Модуля 1 ОТД
Александров А.В.
- Назначение и структура Модуля 1 ОТД,
- Правила размещения данных в Модуле 1 ОТД, обсуждение разделов Модуля 1,
- Формат подтверждения соответствия GMP, GCP, GLP (ЕАЭС)
15:30-17:00, Вебинар 3, Электронный формат ОТД
Дмитрий Козин
День 2, 07 июля, вторник
10:00-11:30, Вебинар 4, Детали подготовки Модуля 3 ОТД
Александров А.В.
- Назначение и структура Модуля 3, принципы расположения материалов в Модуле,
- Модуль 3.2.S, Активная фармацевтическая субстанция,
- Модуль 3.2.Р, Лекарственный препарат,
- Модули 3.2.А, 3.2.R, Дополнения, Региональная информация
- Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при подготовке материалов для ОТД,
- Отображение данных в Модуле 3.3, Библиографические ссылки.
13:00-14:30, Вебинар 5, Детали подготовки Модулей 2, 4-5 ОТД
Александров А.В.
- Назначение и структура Модуля 2 ОТД.
- Источники данных для формирования модулей 2, 4-5 ОТД.
- Обзор структуры Модулей 4 и 5 ОТД, правила расположения документации в модулях.
15:30-17:00, Вебинар 6,
Александров А.В.
- Различия в подготовке ОТД для оригинального, воспроизведенного,
гибридного, биологического, гомеопатического и растительного лекарственного препарата.
Тренер(ы):
- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.
- Дмитрий С. Козин, ИТ-директор ГК ВИАЛЕК,
разработчик продукта ОТД:ВИАЛЕК
В рамках серии вебинаров будут рассмотрены вопросы подготовки всех модулей ОТД с учетом многообразия лекарственных препаратов, учитывая особенности требований национальных регулирующих органов стран ЕАЭС.
Программа
День 1, 06 июля, понедельник
10:00-11:30, Вебинар 1, Структура ОТД
Александров А.В.
- Кратко о новых правилах регистрации в ЕАЭС – регистрация, приведение досье в соответствие, внесение изменений.
- Критерии выбора референтной страны и государств признания.
- Структура Общего технического документа (ОТД).
13:00-14:30, Вебинар 2, Детали подготовки Модуля 1 ОТД
Александров А.В.
- Назначение и структура Модуля 1 ОТД,
- Правила размещения данных в Модуле 1 ОТД, обсуждение разделов Модуля 1,
- Формат подтверждения соответствия GMP, GCP, GLP (ЕАЭС)
15:30-17:00, Вебинар 3, Электронный формат ОТД
Дмитрий Козин
День 2, 07 июля, вторник
10:00-11:30, Вебинар 4, Детали подготовки Модуля 3 ОТД
Александров А.В.
- Назначение и структура Модуля 3, принципы расположения материалов в Модуле,
- Модуль 3.2.S, Активная фармацевтическая субстанция,
- Модуль 3.2.Р, Лекарственный препарат,
- Модули 3.2.А, 3.2.R, Дополнения, Региональная информация
- Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при подготовке материалов для ОТД,
- Отображение данных в Модуле 3.3, Библиографические ссылки.
13:00-14:30, Вебинар 5, Детали подготовки Модулей 2, 4-5 ОТД
Александров А.В.
- Назначение и структура Модуля 2 ОТД.
- Источники данных для формирования модулей 2, 4-5 ОТД.
- Обзор структуры Модулей 4 и 5 ОТД, правила расположения документации в модулях.
15:30-17:00, Вебинар 6,
Александров А.В.
- Различия в подготовке ОТД для оригинального, воспроизведенного,
гибридного, биологического, гомеопатического и растительного лекарственного препарата.
Тренер(ы):
- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.
- Дмитрий С. Козин, ИТ-директор ГК ВИАЛЕК,
разработчик продукта ОТД:ВИАЛЕК
Организаторами мероприятия являются:
- АО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области
Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org