15 октября 2020 с 10.00 до 17.00
«Целостность данных (Data Integrity) в лабораториях контроля качества»
Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области.

Под целостностью данных понимается степень полноты, постоянства и правильности данных, которые генерируются в процессе производства и контроля качества лекарственных средств. Это же относится к процессам хранения и дистрибуции лекарств. Принципы целостности данных в равной степени применимы как к бумажным записям, так и к записям в электронном виде. Необходимо обеспечить целостность данных на протяжении всего жизненного цикла, т.е. от первоначальной генерации и записи данных до обработки (включая трансформацию или миграцию), использование, хранение, архивирование, извлечение и уничтожение. Сегодня это один из ключевых аспектов соответствия надлежащим практикам GMP, GDP, GLP и GCP. Соответственно, проблемы с целостностью данных всегда ставят под угрозу результаты регуляторных инспекций. Чтобы обеспечить целостность данных на том уровне, на котором уже ожидают инспекторы, нужна продуманная, систематизированная и скрупулезная работа всех подразделений предприятия не менее 2-3 лет.

Семинар ориентирован прежде всего на представителей службы качества производителей и дистрибьюторов лекарственных средств. Тем не менее участие в семинаре будет полезно всем сотрудникам предприятий, участвующим в структурировании, анализе и хранении данных и записей, генерируемых в ходе лицензируемой деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Особенностью семинара является его практическая направленность с множеством примеров и продуманных алгоритмов. С одной стороны курс основан на очень сильном теоретическом фундаменте, с другой – для участников будет создана возможность тут же закрепить знания на примерах из надлежащей и неприемлемой практики работы с данными и первичными записями.

Дополнительно, участникам семинара будут предоставлены адаптированные переводы соответствующих документов ВОЗ, PIC/S, ЕМА, MHRA, FDA и др.

Программа семинара

1. Обсуждение понятия Data Integrity. Необходимость, логика и здравый смысл.

2. Виды данных и записей. Этапы жизненного цикла данных и записей.

3. Основные элементы системы управления данными и записями с учетом действующих правил GMP/GDP и ожиданий инспекторов авторитетных уполномоченных органов.

4. Обзор руководящих указаний по целостности данных. Сравнительный анализ требований ВОЗ, PIC/S, ЕМА, MHRA, FDA, ISPE.

5. Принципы ALCOA и ALCOA+ для записей на бумаге и в электронном виде.

6. Модель обеспечения целостности данных. Контрольный след.
Проверка целостности и достоверности данных.

7. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных (Отдел ИТ, ООК, ОКК,

8. Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.

9. Пример структурированного анализа рисков для подготовки мастер-плана обеспечения целостности данных на предприятии.

Тренер:

- Александр В. Александров, группа компаний ВИАЛЕК,

ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, член ISPE, PDA, IEST, аккредитованный консультант Фармакопеи США (USP) по программе преквалификации ВОЗ и др.

Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org