Особенность взаимодействия власти и бизнеса заключается в том, что власть в лице государственных должностных лиц и регуляторных органов определяет общие для всех правила поведения. Власть гарантирует охрану прав и законных интересов субъектов экономической деятельности, общества и государства; устанавливает порядок, обеспечивающий баланс интересов. В то же время власть определяет и правила, которым должны подчиняться она сама.

Инспекции на соответствие GMP – это элемент государственной модели обеспечения качества лекарственных средств, элемент системы регистрации лекарственных средств и надзора за соблюдением лицензионных требований. Частота регуляторных инспекций зависит от характера деятельности и критичности производственных процессов. Инспекции могут проводиться представителями любой страны, где есть или предполагается регистрация лекарственного препарата. Для фармацевтических предприятий полного цикла время, потраченное на сопровождение GMP-инспекции, может достигать до 3600 инспекторо-часов в год. А это 150-200 рабочих дней!

Для фармацевтического предприятия очень важно понимать тактику и технику регуляторных инспекций, осознавать свои права и возможности в ходе их проведения, знать характерные несоответствия. Это важно, как минимум, по трем причинам. Во-первых, требования GMP/GDP могут по-разному трактоваться инспекторами и специалистами. Во-вторых, у инспектора могут быть скрытые мотивы – от банального самоутверждения, коррупционного интереса до промышленного шпионажа. И в-третьих, негативные результаты могут иметь катастрофические последствия. По результатам инспекции может приостанавливаться производство, отзываться продукция или приниматься решение об отказе в регистрации препарата на рынке той или иной страны и др.

Наш семинар проводится тренерами имеющими хороший опыт и проведения инспекций, и их сопровождения на предприятиях. Семинар построен на рекомендациях по подготовке к регуляторной инспекции и (или) внешнему аудиту, по защите прав и законных интересов предприятий на различных этапах инспекции.

Семинар будет полезен:

- топ-менеджерам фармацевтических предприятий;
- директорам по качеству, уполномоченным лицам;
- руководителям и специалистам Отдела обеспечения качества;
- внутренним аудиторам фармацевтических предприятий.

Ожидаемые результаты:

- участники семинара получат целостное представление о правилах проведения регуляторных инспекций на соответствие GMP/GDP;
- познакомятся с правовыми механизмами отстаивания интересов своего предприятия;
- изучат поведенческие модели сопровождения регуляторных инспекций и
- научатся быстро диагностировать и предотвращать возникающие
конфликтные ситуации.

Программа онлайн-семинара | 3 вебинара, начало 10:00, 13:00, 15:30

1) Известные схемы подтверждения соответствия GMP/GDP.
2) Объемы, тактика и техника регуляторных инспекций и (или) внешних аудитов на соответствие GMP/GDP.
3) Критерии оценки соответствия:
a. схема классификации выявляемых несоответствий (нарушений);
b. краткий обзор частых несоответствий (нарушений), выявляемых в ходе регуляторных инспекций и (или) внешних аудитов;
c. сценарий действий по устранению выявленных несоответствий (нарушений).
4) Сопоставление прав и обязанностей проверяющих и проверяемых.
5) Подготовка и сопровождение регуляторных инспекций и внешних аудитов:
a. оснащение места для работы инспекторов и (или) аудиторов;
b. распределение ответственности за подготовку и сопровождение инспекций и (или) аудитов;
c. регламентация действий ответственных лиц (СОП) при сопровождении инспекций;
d. подготовка опросных листов для оперативной оценки степени готовности предприятия к регуляторной инспекции;
e. организация поддержки третьей стороны, варианты on-line сопровождения со стороны консультантов, независимых экспертов.
6) Выбор тактики поведения для персонала проверяемой площадки на примерах конкретных ситуаций:
a. техника ответа на вопросы, включая работу с «нехорошими» вопросами;
b. правила предоставления документов, отчетов и первичных записей;
c. правила допуска инспекторов в помещения, к рабочим местам персонала;
d. управление временем в ходе регуляторной инспекции;
e. схемы поведения при выявлении противоречий законодательным актам, регулирующим деятельность предприятия;
f. оценка правомерности заключений инспектора;
g. типичные ошибки и нарушения, допускаемые должностными лицами проверяемых предприятий.
7) Урегулирование споров между предприятием и регуляторным органом:
a. запрос официальных разъяснений;
b. противодействие выемке документов предприятия;
c. обжалование результатов инспекции;
d. взыскание убытков от деятельности представителей регуляторных органов;
e. защита репутации предприятия.

Тренеры семинара:

- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК,
ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член ISPE, IEST, PDA, AQS и др.

Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail

Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org