19 - 20 ноября 2020
Процедуры регистрации лекарственных средств
в Евразийском Экономическом Союзе

Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области.

Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г введены в действие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС (Беларусь, Казахстан, Россия, Армения и Кыргызстан).

Этим решением вводятся новые регистрационные процедуры – децентрализованная, взаимного признания и приведение в соответствие, а также единые требования к регистрационному досье, новые принципы отнесения лекарственных средств к той или иной категории.

Принятые правила максимально приближены к стандартам работы уполномоченных органов стран с сильной регуляторной моделью (ЕС, США, Канада, Австралия и др.), но имеют и свои национальные особенности.

На серии вебинаров будет представлен структурированный анализ новых законодательных актов, регулирующих фармацевтический рынок ЕАЭС, разъяснены правила единой регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений, особенности назначения референтного препарата и оценки эквивалентности лекарственных препаратов, включая биологические, подготовки официальной информации по препарату (общей характеристики и листка-вкладыша), новые требования к маркировке и др. Особое внимание будет уделено логике экспертизы обновленного досье в формате Общего технического документа.

Участие в обучении поможет не только разобраться в единых принципах и правилах обращения ЛС на рынках ЕАЭС, но и выработать стратегию работы со странами ЕАЭС на ближайшие 10-15 лет.

Семинар будет полезен специалистам, ответственным за подготовку материалов регистрационного досье и специалистам, сопровождающим регистрационные процедуры, а также др. вовлеченным специалистам.

Программа

6 вебинаров, 10:00, 13:00, 15:00

Вебинар 1, День 1, 10:00. Система регулирования единого рынка обращения лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе

- Общая информация об органах управления ЕАЭС
- Правовая модель принятия нормативных актов в ЕАЭС
- Обзор нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
- Взаимодействие уполномоченных органов стран ЕАЭС по вопросам регистрации лекарственных препаратов.
- Справочники и классификаторы Союза, реализация доступа к информационным базам данных.
- Ход работ по регистрации лекарственных средств.

Перерыв, 11:30-13:00

Вебинар 2, День 1, 13:00. Характеристика регистрационных процедур

- Одновременная (децентрализованная) процедура регистрации.
- Процедура взаимного признания.
- Процедура приведения в соответствие.
- Подтверждение регистрации (перерегистрация).
- Критерии выбора референтной страны и государств признания.
- Особенности переходного периода.

Перерыв, 14:30-15:00

Вебинар 3, День 1, 15:00. Детали процедуры приведения в соответствие регистрационного досье лекарственных препаратов

- Объем доработки Досье на ранее зарегистрированные лекарственные препараты.

Вебинар 4, День 2, 10:00. Общие правила экспертизы материалов
регистрационного досье


- Структура Модулей регистрационного досье.
- Применение монографий Фармакопеи Союза, Eur.Ph., USP.
- Особенности экспертизы Модулей ОТД для различных групп лекарственных препаратов.
- Критерии регистрации на условиях.
- Схема признания результатов исследований, проведенных за пределами государств-членов Союза.

Перерыв, 11:30-13:00

Вебинар 5, День 2, 13:00. Правила подтверждения соответствия
надлежащим практикам


- Обязанности и ответственность держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственных препаратов.
- Алгоритмы и сценарии подтверждения соответствия клинических исследований (GCP), производства (GMP) и системы фармаконадзора (GVP).
- Правила признания результатов инспектирования, проведенных уполномоченными органами третьих стран.

Перерыв, 14:30-15:00

Вебинар 6, День 2, 15:00. Процедуры внесения изменений

- Классификация изменений, требующих одобрения уполномоченных органов.
- Общий алгоритм внесения изменений в материалы регистрационного досье на лекарственный препарат.
- Правила использования указаний по внесению изменений типа IA, IB и II.
- Организация <внутренней> системы управления изменениями
у держателей регистрационных удостоверений.

Секция вопрос-ответ, публичная консультация, 16:30-17:00.

Тренер(ы):

- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК,
международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам,
ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.
Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail
Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org